Système de déclaration de vigilance en matière de transplantation (SDV)
Le Système de déclaration de vigilance en matière de transplantation (SDV) favorise une médecine de transplantation sûre en permettant aux établissements soumis à l'obligation de déclaration de signaler efficacement les événements indésirables graves*, qui sont ensuite traités par le service de vigilance. Les enseignements tirés de la vigilance peuvent être mis à profit pour améliorer en permanence la sécurité des patientes et patients.
Période : 2022 - 2027
Taille du projet : S
*Le terme « événement indésirable grave » est introduit comme terme générique désignant les réactions indésirables graves et les incidents graves survenant dans le cadre du don et de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules. Une réaction indésirable grave est un cas de vigilance dans lequel un donneur ou un receveur a subi un préjudice inattendu. La transmission d’une tumeur maligne non détectée à temps d’un donneur à un receveur en est un exemple. Dans le cas d’un incident grave, il n’existe qu’un risque potentiel de préjudice grave pour un donneur ou une donneuse, ou pour un receveur ou une receveuse. Un exemple d’un tel incident est la transmission tardive d’un résultat microbiologique positif concernant le greffon, sans conséquences pour la santé du receveur.
Objectifs
- Mettre en œuvre de manière efficace et en tenant compte des contraintes budgétaires, à l'aide de moyens appropriés, les exigences (techniques, organisationnelles et fonctionnelles) applicables à un système de déclaration des cas de vigilance, et garantir leur respect à long terme.
Délimitation
- Le SDV n'est pas destiné à gérer les incidents nécessitant une réaction immédiate. Une haute disponibilité (disponibilité 24 h/24, 7 j/7) n'est donc pas nécessaire, car celle-ci est déjà assurée par d'autres solutions.
Bénéfices
- Etablissements soumis à l'obligation de déclaration : elles peuvent saisir les déclarations d'événements indésirables graves directement dans le SDV.
- Service de vigilance : il peut examiner les événements déclarés dans le SDV et les traiter sur le plan fonctionnel. Chaque cas peut être clôturé dans le SDV par la rédaction d'un rapport final.
- OFSP : l'OFSP peut utiliser le SDV pour ses tâches de surveillance.
Période
Comité spécialisé (ext.)
- Représentantes et représentants de Swisstransplant (organisation partenaire de l'OFSP)