Responsabilità e possibilità di gestione strategica della Confederazione

Le competenze della Confederazione nel settore sanitario derivano dalle disposizioni indicate di seguito:

• Assicurazione contro le malattie e gli infortuni (art. 117 Cost.)

  questa disposizione conferisce alla Confederazione ampie competenze nel settore dell’assicurazione malattie e infortuni. La formulazione aperta del capoverso 1 lascia al legislatore un margine di manovra piuttosto ampio e include la competenza di regolamentare la gestione dei dati nell’ambito dell’assicurazione malattie e infortuni. La Confederazione ha esercitato questa competenza legislativa emanando la legge federale del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie (LAMal), la legge del 26 settembre 2014 sulla vigilanza sull’assicurazione malattie (LVAMal) e la legge federale del 20 marzo 1981 sull’assicurazione contro gli infortuni (LAINF). Questa disposizione costituzionale consente inoltre alla Confederazione di prevedere, all’occorrenza, misure che sostengono gli obiettivi dell’assicurazione sociale malattie e che, in particolare, possono avere effetti positivi sull’efficienza del sistema sanitario e sull’evoluzione dei costi. Nel caso specifico occorre ponderare, da un lato, l’interesse che l’assicurazione malattie sia finanziariamente sostenibile per l’intera popolazione e, dall’altro, il rispetto della ripartizione delle competenze prevista dalla Costituzione, secondo cui l’assistenza sanitaria è di competenza cantonale,

• Cure mediche di base (art. 117a Cost.)

  secondo il capoverso 2 lettera a di questa disposizione, la Confederazione emana prescrizioni concernenti la formazione e il perfezionamento per le professioni delle cure mediche di base, nonché i requisiti per l’esercizio delle stesse.Su questa disposizione si basano la legge del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche (LPMed), la legge federale del 18 marzo 2011 sulle professioni psicologiche (LPPsi) e la legge federale del 30 settembre 2016 sulle professioni sanitarie (LPSan).

• Protezione della salute (art. 118 cpv. 2 Cost)

  questa disposizione conferisce alla Confederazione un’ampia competenza normativa nei tre ambiti seguenti: prodotti pericolosi per la salute, in particolare farmaci, stupefacenti, sostanze chimiche (lett. a), lotta contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne dell’uomo (lett. b) e protezione dalle radiazioni ionizzanti (lett. c). Il diritto federale può disciplinare anche tutti gli aspetti della gestione dei dati in questi ambiti.In virtù di questa norma di competenza sono state emanate, tra l’altro, la legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici (LATer), la legge federale del 3 ottobre 1951 sugli stupefacenti (LStup), la legge del 15 dicembre 2000 sui prodotti chimici (LPChim), la legge del 28 settembre 2012 sulle epidemie (LEp), la legge federale del 18 marzo 2016 sulla registrazione delle malattie tumorali (LRMT) e la legge del 22 marzo 1991 sulla radioprotezione (LRaP).

• Ricerca sull’essere umano (art. 118b Cost.)

  in virtù di questa disposizione, la Confederazione emana prescrizioni in materia di ricerca sull’essere umano, per quanto la tutela della dignità umana e della personalità lo richieda e tenendo conto dell’importanza della ricerca per la salute e la società. Di conseguenza, la Confederazione può, tra l’altro, emanare disposizioni sulla gestione dei dati sanitari per la ricerca, se da un’analisi emerge un potenziale rischio per la dignità umana e la personalità. Nel contesto dello sviluppo delle basi necessarie deve essere chiarito in che misura questa competenza consenta alla Confederazione di adottare misure specifiche per migliorare la disponibilità e l’utilizzabilità dei dati personali per la ricerca. In virtù dell’articolo 118b Cost. è stata emanata la legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana (LRUm).

• Medicina riproduttiva e ingegneria genetica in ambito umano (art. 119 e 119a Cost.)

  queste disposizioni conferiscono alla Confederazione ampie competenze normative nei rispettivi ambiti settoriali, inclusa la gestione dei dati nel relativo contesto. La legge del 18 dicembre1998 sulla medicina della procreazione, la legge federale del 15 giugno 2018 concernente gli esami genetici sull’essere umano (LEGU), la legge del 19 dicembre 2003 sulle cellule staminali (LCel) e la legge dell’8 ottobre 2004 sui trapianti sono rette da una di queste due disposizioni costituzionali.

• Statistica (art. 65 Cost.)

  questa disposizione conferisce alla Confederazione una competenza generale in materia di statistica, per permetterle di esercitare correttamente le restanti competenze sancite dalla Costituzione. Affinché la statistica federale fornisca dati uniformi e comparabili, la Confederazione deve essere in grado di organizzare la gestione dei registri e il sistema di mutazione e notifica insieme ai Cantoni. Solo se armonizzati e coordinati, i registri possono fungere da base per la statistica federale. Per questo motivo, l’articolo 65 capoverso 1 (competenze generali in materia di statistica) è stato integrato con una competenza legislativa in materia di registri (art. 65 cpv. 2 Cost.). L’articolo 65 Cost. conferisce alla Confederazione anche la competenza di base per emanare prescrizioni sulla gestione e l’utilizzo comune dei dati da parte di Confederazione e Cantoni, per contenere quanto possibile l’onere dei rilevamenti a fini statistici. Tuttavia, le disposizioni pertinenti in materia di digitalizzazione dell’amministrazione devono essere stabilite in una legge formale sufficientemente precisa, data la limitazione conseguente del diritto fondamentale all’autodeterminazione informativa* (art. 13 cpv. 2 Cost.). La legge del 9 ottobre 1992 sulla statistica federale (LStat), la legge federale del 23 giugno 2006 sull’armonizzazione dei registri (LArRa), la legge del 22 giugno 2007 sul censimento e la legge federale del 18 giugno 2010 sul numero d’identificazione delle imprese (LIDI) si basano sull’articolo 65 Cost.

  La gestione dei dati da parte delle autorità federali per l’adempimento dei propri compiti e le competenze interne delle autorità federali sono generalmente disciplinate in virtù dell’articolo 173 capoverso 2 Cost. Su questa disposizione si basano sia la legge del 21 marzo 1997 sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione (LOGA) sia – in riferimento al trattamento dei dati da parte delle autorità federali e di privati – la legge del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD). Sulla stessa disposizione costituzionale si basa anche la legge federale del 17 marzo 2023 concernente l’impiego di mezzi elettronici per l’adempimento dei compiti delle autorità (LMeCA), che si prefigge di creare i presupposti, da un lato, per la collaborazione tra autorità di diversi enti pubblici come pure tra tali autorità e terzi nell’impiego di mezzi elettronici a sostegno dell’adempimento dei compiti delle autorità, e dall’altro per l’ampliamento e l’ulteriore sviluppo dell’impiego di mezzi elettronici a sostegno dell’adempimento dei compiti delle autorità. Essa contiene importanti principi per la digitalizzazione dei servizi delle autorità e fornisce alle autorità federali competenti le basi necessarie per coordinare i progetti di digitalizzazione con i Cantoni e con terzi.

Nell’ambito del presente programma si dovrà esaminare in modo più approfondito se l’articolo 81 Cost. possa rappresentare la base per la competenza per le «opere digitali». Secondo la dottrina, possono rientrare in questa definizione le strutture essenziali per la comunicazione, l’informazione e il trattamento dei dati. Voci contrarie mettono invece in guardia sul fatto che un’interpretazione ampia di questa disposizione rischia di minare la ripartizione federale delle competenze. Il riferimento all’articolo 81 Cost. per la realizzazione e la gestione di un’infrastruttura digitale federale nel settore sanitario non è da escludere a priori, anche se vanno rispettati i limiti che lo stesso articolo pone alle competenze della Confederazione. Da un’interpretazione della disposizione che tenga conto in particolare anche della sua genesi risulta che essa può fungere da base legale solo per installazioni tecniche con carattere infrastrutturale di portata (quasi) nazionale. Inoltre, la disposizione presuppone che singoli Cantoni non possano mettere a disposizione l’installazione in questione per mancanza di risorse o per la necessità di un’installazione unitaria a livello nazionale. Infine, la competenza legislativa della Confederazione derivante dall’articolo 81 è limitata alla regolamentazione dell’infrastruttura dell’opera; solo sulla base di questa disposizione, la Confederazione non può né obbligare i Cantoni a utilizzare l’opera né stabilire un monopolio. Queste condizioni quadro e la loro valutazione finale dovranno essere esaminate alla luce di progetti concreti nel quadro del programma «Digisanté».

In base a quanto illustrato, l’attuazione dei singoli progetti del programma «Digisanté» richiede una base legale costituzionale che conferisca alla Confederazione la competenza in materia. Inoltre, occorre considerare che, ai sensi dell’articolo 43a capoversi 2 e 3 Cost., la Confederazione assume solo i costi delle misure che apportano benefici a livello federale e in merito alle quali può decidere. Proprio nel caso di progetti trasversali come il presente programma la Confederazione e i Cantoni sono tenuti a collaborare in uno spirito di partenariato in virtù della ripartizione federale delle competenze (cfr. art. 44 cpv. 1 Cost.).